制药 / 食品 GMP · 关键参数连续采集与合规审计
面向 GMP 合规生产，用协议网关连续采集温度、压力、流量等关键参数，叠加 G220 屏幕级复核与 OCR 记录，把手工批记录变成自动、可追溯的电子证据。
本场景核心方案
一、行业痛点
制药 / 食品 / GMP 合规生产在设备运维与数据采集上的典型挑战。
- GMP 要求关键工艺参数（温度、压力、流量、转速）连续监控与批记录，传统靠人工定时抄表，滞后且易漏，审计准备周期长。
- 反应釜、灭菌柜、CIP 等设备的 PLC/仪表品牌多，参数分散在不同 HMI，难以统一连续采集。
- 出现偏差时，人工记录难以快速回溯"谁、何时、改了什么"，偏差调查（OOS/偏差处理）耗时。
- 食品、制药多为监管敏感行业，数据须本地化留存，且远程须合规。
某知名中药制剂企业，3 条产线涉及 20+ 台设备（西门子/三菱 PLC、温度变送器、湿度传感器等混合品牌），此前采用人工抄表 + Excel 录入方式做批记录，审计检查前需停工 2 周整理纸质记录，关键参数漏记约 5%。部署 G160+G220 组合方案后，所有设备关键参数自动连续采集，批次级数据在 DVS 平台一键导出审计报告，审计准备周期从 2 周缩至 2 天，关键参数覆盖率 95%+，满足 21 CFR Part 11 电子记录合规。
二、解决方案
以 AIXOT 非侵入式网关组合，构建"屏幕层 + 协议层"双源数据闭环。
- AIS-G160 统一采集反应釜、灭菌柜、CIP 等设备的 PLC 与仪表数据，按工艺段建模，连续记录关键参数并边缘初筛异常。
- APM-G220 非侵入接管带工控机的设备界面，做参数复核与 OCR 文本记录，把屏幕关键值沉淀为可追溯电子证据，弥补协议未开放的点位。
- 参数越限自动告警并关联批号，偏差调查时可直接回放 OCR 记录与趋势曲线，把审计准备从"翻纸质记录"变为"一键导出"。
- 全部数据本地化留存，远程经专网/内网，满足 GMP 数据完整性与合规要求。
三、落地步骤
从接口盘点到标准化闭环的可执行路径。
- 梳理 GMP 关键工艺参数清单与对应设备/PLC/仪表接口
- G160 配置协议模板与采集周期，按工艺段建立参数模型与阈值
- G220 接管关键主机界面，录制参数复核脚本并叠加 OCR 记录，覆盖协议未开放点位
- 参数越限自动告警并关联批号，异常进入偏差流程
- 建立电子批记录导出 SOP，审计时一键生成趋势与 OCR 证据链
四、系统集成与数据打通
与 MES / SCADA / PLC / 质量系统的标准化对接点。
- 与 MES / 电子批记录对接：参数与 OCR 记录按批号归档
- 与 LIMS / 质量系统对接：偏差调查直接调取参数趋势与 OCR 证据
- 与 SCADA 对接：关键参数进入集中监控画面
- 与 T100 OCR 互补：无协议屏幕点位兜底采集
五、价值与量化指标
非侵入式方案带来的可衡量收益。
六、部署边界与合规红线
合规与适用边界
制药、食品属监管敏感行业，数据须本地化留存，4G 远程必须专网/内网，严禁连接公有云；G220 仅适用带视频输出与 USB 输入的工控机/PC 主控设备，纯控制器协议采集由 AIS-G160 承担。
七、常见问题（FAQ）
针对 制药 / 食品 / GMP 合规生产 场景的高频疑问。
手工批记录能否被替代？
G160 连续采集 + G220 OCR 记录可自动沉淀关键参数电子证据，替代大部分人工抄表，并支持一键导出审计。
协议未开放的设备点位怎么采？
G220 接管带工控机的设备界面做 OCR 记录，覆盖协议未开放的点位，与 G160 协议数据互补。
出现偏差如何快速调查？
参数越限自动关联批号，调查时回放 OCR 记录与趋势曲线，定位"谁、何时、改了什么"。
数据是否合规留存？
全部本地化留存，远程经专网/内网，满足 GMP 数据完整性与可追溯要求。
在「制药 / 食品 / GMP 合规生产」场景中，G160 协议网关能对接哪些品牌的 CNC、PLC 与注塑机？
AIS-G160 内置 500+ 工业设备协议驱动库，已验证支持发那科、西门子、三菱、新代等 CNC 系统；西门子、三菱、欧姆龙、台达、汇川等 PLC；弘讯、科强、盟立、震雄等注塑机品牌。具体支持型号请见本页「设备兼容性」清单，部分老旧设备需现场确认网口或扩展模块条件。
G160 支持的 CNC 数控机床品牌与型号
AIS-G160 内置 500+ 种工业设备协议驱动库，对 CNC、注塑机、机器人等通用网关“接不好”的专用控制器有原生品牌支持。以下为已验证可接入数据采集的主流品牌与型号（部分型号需现场确认接口条件）。
| 品牌 | 支持型号 / 通讯条件 |
|---|---|
| 发那科 FANUC | 有网口的系统均可通讯；无网口需现场确认是否可加扩展模块 |
| 新代 SYNTEC | 系统版本 10.116.16X 及以上 |
| 三菱 Mitsubishi | E70、M70、M700、E80、M80、M800 |
| 兄弟 BROTHER | 有网口的系统 |
| 西门子 SIEMENS | 828D、828DSL、840DSL、808D/808DSL（有网口） |
| Haas 哈斯 | 网口全系列 / 串口全系列 |
| KND 凯恩帝 | 有网口的系统 |
| GSK 广数 | 有网口均可；988 系列、25imc 等 |
| 其他带网口品牌 | 华数、马扎克、海德汉、华中数控等亦可经边缘网关对接 |
G160 支持的 PLC 可编程逻辑控制器品牌与型号
AIS-G160 内置 500+ 种工业设备协议驱动库，对 CNC、注塑机、机器人等通用网关“接不好”的专用控制器有原生品牌支持。以下为已验证可接入数据采集的主流品牌与型号（部分型号需现场确认接口条件）。
| 制造商 / 品牌 | 典型系列与型号 | 通讯方式 | 协议 / 驱动 |
|---|---|---|---|
| 西门子 Siemens | S7-200（PPI）、S7-300/400（MPI）、S7-200 Smart、S7-1200、S7-1500、LOGO! | 串口 / 网口 | S7 PPI、MPI、S7comm、Modbus TCP |
| 三菱 Mitsubishi | FX0/FX1/FX2、FX3U/3G、Q 系列（Q00J/Q00/Q02/Q02H/Q06H/Q12H/Q25H、QnU Q00U~Q26U、QnA/A 系列）、FX3U-ENET、FX5U、QJ71E71 | 串口 / 网口 | 三菱 MC、MELSEC、SLMP |
| 罗克韦尔 AB | Micro800 | 网口 | EtherNet/IP |
| 产电 LS | XGT、XGB、XBC-DN32U | 串口 / 网口 | 私有协议 |
| 莫迪康 Modbus | 标准 Modbus 设备 | 串口 / 网口 | Modbus RTU / ASCII / TCP / RTU over TCP |
| 施耐德 Schneider | 全系列 | 串口 / 网口 | Modbus RTU / TCP |
| 电力规约 | 电力终端 | 串口 / 网口 | IEC 60870-5-101、DNP3.0、IEC 60870-5-104 |
| 和利时 HollySys | LE/LK220、LK210 | 串口 / 网口 | Modbus RTU |
| 信捷 THINGET | XD/XL、XC | 串口 / 网口 | Modbus TCP |
| 汇川 Inovance | H1U/H2U、H3U、H5U | 串口 / 网口 | Modbus |
| 欧姆龙 OMRON | CJ/CS、CV、CP | 串口 / 网口 | 欧姆龙 FINS、Ethernet TCP |
| 永宏 FATEK | 全系列 | 串口 / 网口 | 私有协议 |
| 台达 Delta | DVP、AS228T | 串口 / 网口 | Modbus RTU / TCP |
| 松下 Panasonic | FPX、FP | 串口 / 网口 | MEWTOCOL_COM |
| 海为 Haiwell | 全系列 | 串口 | Modbus RTU / ASCII |
| 科威 Kewei | LP 系列 | 串口 | Modbus RTU / 私有协议 |
| 电表 / 环保 / 楼控 | 智能电表、环保监测、楼控设备 | 串口 / 网口 | CJ/T188、DL/T645（2007/1997）、HJ212、BACnet MS/TP、BACnet IP |
| OPC UA | 支持 OPC UA 的软件/设备 | 网口 | OPC UA |